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iso/iec 27001 内部監査員コース : iso/iec 27001 cpd対応コース: fsms: 営業戦略のためのhaccpコース: iso 22000：2018 入門と要求事項の解説コース: iso 22000：2018 内部監査員コース: fssc 22000 構築ポイントと手法の解説コース: iso 13485: iso 13485 要求事項と内部監査員コース iso 13485は国際的に合意された規格であり、1996年に初版が発行され、その後2003年と2016年に改訂されました。この規格は医療機器業界特有の品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。 現行のqms省令は、iso-13485:2003と整合性を持たせています。 iso-13485:2016の改定に伴い、qms省令が改正されることとなりました。 いったいどのような改正になるのでしょうか。 また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。 一般財団法人日本規格協会のプレスリリース（2017年9月20日 09時43分）『対訳 iso 13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格
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本セミナーの趣旨 ＊iso 13485:2016では、滅菌包装は必須要求事項に規定、 今後qms省令改定に伴い、QMS適合性調査の際監査項目 ＊mdr改定に伴い、滅菌包装に関する国際規格必須項目にiso 11607-1,-2 :2019 ＊iso 11607:2019改定を受けて,jis t0841-1-,-2の改定予定
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が負担し、医薬品も無料で提供されることになっている。しかし、実際には なお、アセアン医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive：AMDD）の要求に合わせ. て、現在新たな 新たな手続きは 2015 年又は 2016. 年初めには 品の場合は、標準滅菌パラメータ、滅菌手順、バリデーション実施計画書、無菌試験を. 含む最新の NHRA のウェブサイト（www.nhra.bh）から最新の形式をダウンロードして使用する。 提出書類
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